Die Ein­hal­tung der ISO 11607 ist im Bereich der Ver­pa­ckung für in der End­pha­se ste­ri­li­sier­ten Medi­zin­pro­duk­ten zwin­gend erfor­der­lich. Die inter­na­tio­nal har­mo­ni­sier­te Norm ist in zwei Tei­le gegliedert:

• ISO 11607 – 2 behan­delt die Anfor­de­run­gen an die Pro­zes­se der Form­ge­bung, der Sie­ge­lung und des Zusam­men­stel­lens. Die betei­lig­ten Pro­zes­se wer­den als (Ver­pa­ckungs-) Pro­zess­va­li­die­rung bezeichnet.
• ISO 11607 – 1 befasst sich mit den Anfor­de­run­gen an die Mate­ria­li­en, das Ste­ril­bar­rie­re­sys­tem und das Ver­pa­ckungs­sys­tem. Einer der Haupt­as­pek­te, die zu berück­sich­ti­gen sind, sind die Leis­tung und Sta­bi­li­tät des Ver­pa­ckungs­sys­tems . Die damit ver­bun­de­nen Pro­zes­se wer­den all­ge­mein als Vali­die­rung des Ver­pa­ckungs­de­signs oder ein­fach als Ver­pa­ckungs­va­li­die­rung bezeichnet.

Tau­chen Sie hier tie­fer in die Ver­pa­ckungs­va­li­die­rung ein.