Unsere Qualitätsstandards, die wir für unsere eigene Umgebung und Maschinen sowie für die eigenen Lösungen und Prozesse anwenden, offerieren wir in Form von Dienstleistungen auch für unsere Kunden. Wir investieren kontinuierlich in unsere Fachkompetenz. Die Qualitätssicherung stellen wir ins Zentrum unserer Arbeit, die wir mit unseren Laboranalysen, Validierungen und Qualifizierungen garantieren. Damit wir Ihre Anforderungen verlässlich, flexibel und effizient erfüllen können.
Unsere Labordienstleistungen sind offiziell akkreditiert. Wir können Ihnen damit akkreditierte Prüfungen nach ISO/IEC 17025 anbieten. Diese haben vor Gericht Gültigkeit. Die Akkreditierung ist unser Schlüssel zu Transparenz, Vertrauen und Vergleichbarkeit und unterstreicht die hohen Qualitätsstandards
Integritätsprüfungen stellen durch Methoden wie den Dye Penetration und Bubble Emission Test die Unversehrtheit von medizinischen und pharmazeutischen Verpackungen sicher.
Dye Penetration Test für poröse Verpackungen (ASTM F1929)
Für die Bestimmung der Unversehrtheit der Sterilbarrieresiegelung von porösen Verpackungen werden mit Hilfe einer Farblösung Undichtigkeiten in der Siegelnaht ab 50 μm Durchmesser erkannt.
Dye Penetration Test für nicht poröse Verpackungen (ASTM F3039)
Mittels dem Integritätstest für nicht-poröse Sterilbarrieresysteme werden mit Hilfe einer Farblösung Undichtigkeiten in der Siegelnaht mit Durchmesser ab 50 μm detektiert. Lässt es der Aufbau der Verpackung zu, ist es zusätzlich möglich, Undichtigkeiten an der Gesamtverpackung (ausgenommen der Siegelnaht) mit Durchmesser ab 10 μm festzustellen.
Bubble Emission Test (ASTM F2096 / ASTM D3078)
Mit den Integritätstests werden Undichtigkeiten in der Siegelnaht sowie Lecks an der gesamten Verpackung festgestellt. Wir bieten zwei Testverfahren an: Anlegen eines Überdrucks in der Verpackung und Erzeugen eines Unterdrucks in einer Vakuumkammer. Die Empfindlichkeit bei beiden Tests liegt ab 250 μm Leck-Durchmesser.
Visuelle Überprüfung von Siegelnähten (ASTM F1886 / F1886M)
Mit der visuellen Überprüfung von Verpackungs-Siegelnähten werden Undichtigkeiten ab einem Durchmesser von 75 µm detektiert, sowie weitere qualitative Aussagen bezüglich Erscheinungsmerkmale bzw. ‑mängel, welche die Integrität der Verpackung beeinträchtigen können, getroffen.
Verpackungs- und Materialprüfungen evaluieren kritische Eigenschaften wie Siegelnaht‑, Durchstoss- und Zugfestigkeit, um die Sicherheit und Eignung von Verpackungsmaterialien zu gewährleisten.
Siegelnahtfestigkeit (ASTM F88/F88M)
Zur Bestimmung der Siegelnahtfestigkeit flexibler Barriere-Materialien wird die Kraft ermittelt, die zum Öffnen eines Siegelnaht-Stücks einer Verpackung benötigt wird. Die Prüfung ist anwendbar auf abziehbaren Siegelungen zwischen zwei flexiblen (z.B. Peelbeutel) oder zwischen flexiblem und starrem Material (z.B. Blister). Beide Arten gelten als flexibel, wenn mindestens eine Komponente flexibel ist.
Zugfestigkeit und nominelle Bruchdehnung (DIN EN ISO 527 – 1 / ‑3)
Diese Prüfung dient zur Bestimmung der Zugfestigkeit und Reissdehnung von Materialien bis 1 mm Dicke.
Durchstossfestigkeit- und widerstand (DIN EN 14477 / ASTM F1306)
Bei der Prüfung der Durchstossfestigkeit wird das Material mit einem Messfühler bei einer konstanten Geschwindigkeit durchstossen. Dabei wird die benötigte Kraft, Energie und Dehnung bestimmt.
Lineare Abmasse von Verpackungen (Massstab (ASTM F2203) und Messschieber (Hausverfahren))
Die Abmessungen von Verpackungen und Beilagen werden einerseits mit dem Massstab mit einer Messauflösung von 0.5 mm durchgeführt, anderseits mit dem Messschieber gemäss eigenem Verfahren mit einer Auflösung von 0.01 mm.
Visuelle Beurteilung von Verpackungen (Hausverfahren)
Die visuelle Beurteilung von Verpackungen nach eigener Methode umfasst die Feststellung von Verpackungsschäden und Materialfehlern nach festgelegten Kriterien. Diese Kriterien werden in der Regel zusammen mit dem Kunden vereinbart.
Mit der Klimaprüfung wird die Beständigkeit von Verpackungen gegen extreme klimatische Bedingungen getestet, um ihre Zuverlässigkeit unter realen Einsatzbedingungen zu bestätigen.
Klimaprüfungen (z.B. ASTM D4332)
Zur Untersuchung der Beständigkeit von Verpackungen und Produkten gegen extreme klimatische Bedingungen sind Klimasimulationen möglich. Weiter werden Klimawechseluntersuchungen angeboten, bei denen hohe Geschwindigkeiten von Temperaturänderungen erzeugt werden, um Schwachpunkte von Produkten aufzudecken.
Mit der Verpackungsvalidierung (Leistungs- und Stabilitätsprüfungen) garantieren wir Haltbarkeit, Resistenz gegen Beschädigungen und Temperaturbeständigkeit.
Stabilitätsprüfungen (ASTM F1980)
Stabilitätsprüfungen bestehen aus zwei Alterungsprüfungen: Beschleunigte Alterungen finden bei erhöhter Temperatur und Feuchte im Klimaschrank statt. Echtzeitalterungen werden im temperatur- und feuchtegeregelten Raum durchgeführt, sie bestätigen die während des beschleunigten Alterungsprozesses gewonnenen Ergebnisse.
Leistungsprüfungen (z.B. ASTM D4169 oder ISTA 3)
Leistungsprüfungen für Verpackungen bestehen meist aus einer Klimakonditionierung und/oder einer Transportsimulation. Bewertet wird die Wechselwirkung zwischen Verpackungssystem und Produkt als Reaktion auf die von der Produktion, Sterilisation, Handhabung, Lagerung und Versand erzeugten Belastungen.
Unsere Prüfmethoden lassen sich einzeln oder kombiniert durchführen. Je nach Thema sind komplette Stabilitäts- und Leistungsprüfung sowie anschliessende Labortests erforderlich.
Haltbarkeit, Resistenz gegen Beschädigungen und Temperaturbeständigkeit: Unsere Verpackungen werden sorgfältig getestet. Immer wieder.
Verpackungslösungen für Medizintechnik und Pharma bedürfen höchste Standards und stehen bei Früh unter ständiger Qualitätskontrolle. Unsere Spezialistinnen und Spezialisten testen sie im Labor regelmässig unter kontrollierten Bedingungen mit sogenannten Auslagerungstests darauf, ob sie unser Qualitätsversprechen jederzeit erfüllen.
Robustheit im Test
- Falltest
- Gas-Chromatographie
- Gleitreibung
- Messung des Wassergehaltes
- Mikroskopie
- Sauerstoff-Durchlässigkeitsmessung
- Schmelzpunktbestimmung (DSC)
- Taktiles Messen auf unserer hochmodernen 3D-Messanlage
- Verbundhaftungswerte
Unsere Anlagen sind qualifiziert und unsere Prozesse sowie die Verpackungslösungen validiert. Sie erfüllen höchste Standards.
Wir unterziehen unsere qualifizierten Anlagen und Umgebungsbedingungen wie auch sämtliche Produktionsprozesse einer ständigen Gültigkeitsprüfung.
- Design Qualification (DQ)
- Installation Qualification (IQ)
- Design of Experiment (DOE)
- Operational Qualification (OQ)
- Performance Qualification (PQ)
Durch diese umfassenden, an GMP angelehnten Qualifizierungen stellen wir sicher, dass unsere Anlagen und Prozesse nicht nur höchsten Standards entsprechen, sondern auch regelmässig überprüft und aktualisiert werden. Diese kontinuierliche Überwachung und Verbesserung ist Teil unseres Engagements, unseren Kunden höchste Qualität und Sicherheit in der Medizinprodukt- und Pharmaverpackung zu bieten.
Was DQ, IQ, DOE, OQ, PQ ganz genau bedeuten, erfahren Sie hier.
Unseren Kunden bieten wir als Dienstleistung die folgenden verschiedenen Validierungen an:
- Hygiene-Validierung
- Prozess-Validierung
- Produkt-Validierung
- Sterilisations-Validierung
Ausführliche Informationen zu den Validierungen finden Sie hier.
Ab dem Erstgespräch über die Konzeption der Verpackung bis hin zur Produktion steht Ihnen ein Projektleiter als Ansprechperson zur Seite.
Gemäss den Kundenbedürfnissen zeichnen wir mit dem CAD die gewünschte Verpackung oder das Werkzeug. Nach der Freigabe der Zeichnung wird mit dem 3D-Drucker das Muster angefertigt. Somit können wir Ihnen bereits vor dem Produktionsstart ein Muster in der korrekten Grösse zeigen.
Der Einsatz modernster EDI Systeme erlaubt es uns sämtliche auftragsrelevanten Dokumente papierlos und in Echtzeit zu übermitteln.
Die Konvertierung der übermittelten Daten erfolgt beim Versand und Empfang auf unserer Seite und passt sich ganz Ihren spezifischen Bedürfnissen an.
Die Kommunikation sowie die Druckfreigaben laufen über ein cloudbasiertes digitales Printdatenportal. Das Portal erlaubt eine effiziente und fehlerfreie Abwicklung der Projekte. Druckdaten und Spezifikationen können direkt im Portal gespeichert werden und sind für alle Beteiligten jederzeit verfügbar und archiviert.
Wir übernehmen für Sie die komplette Logistik. Die Produkte werden bei Ihnen vor Ort abgeholt und bei uns verpackt. Nach der Sterilisation bringen wir Ihnen die Produkte zurück.
Der Prozess kann bei Bedarf auch unter kontrollierten Temperaturbedingungen stattfinden.