Modulare Sterilisations- & mikrobiologisches Monitoring Services von Früh Verpackungstechnik.
Spezialisierte Sterilisationskompetenz bedarfsgerecht verfügbar. Gewährleisten Sie die regulatorische Konformität Ihrer Prozesse, kompensieren Sie gezielt Ressourcenengpässe und sichern Sie sich operative Flexibilität.
Früh Verpackungstechnik ist Ihr Partner für modular aufgebaute Sterilisations- und mikrobiologische Monitoring-Services – individuell kombinierbar und passgenau auf Ihre Anforderungen abgestimmt.
Warum wir diesen Service anbieten
Die Anforderungen an sterilisationsrelevante Prozesse und an das mikrobiologische Monitoring steigen kontinuierlich. Gleichzeitig wächst der Bedarf an qualifizierten Ressourcen. Um dieser Entwicklung gezielt zu begegnen, hat Früh Verpackungstechnik ein modulares Serviceangebot aufgebaut, das sich bedarfsgerecht kombinieren lässt und genau dort unterstützt, wo zusätzliche Expertise und Kapazität erforderlich sind.
Wie wir Sie unterstützen
Evaluierung des geeigneten Sterilisationsverfahrens als fundierte Grundlage für die weitere Prozessgestaltung. Strukturierte Projektplanung mit klar definierten Timelines und Meilensteinen schafft Transparenz hinsichtlich Bedarfsmengen, Prozessschritten und Zeitfenstern.
Planung und Durchführung von Dose Mappings, Dose Audits sowie Sterilisationsvalidierungen inklusive normgerechter, prüf- und auditfähiger Dokumentation.
Begleitung von Revalidierungen mit dem Ziel, Beladekonzepte zu optimieren, Prozesse effizienter auszulegen und die Prozesseffizienz sowie die Wirtschaftlichkeit des Produkts nachhaltig zu erhöhen.
Unsere Leistungen im Überblick
1) Mikrobiologisches Monitoring & Endotoxin-Testing
Aufbau und Etablierung eines belastbaren mikrobiologischen Kontrollsystems von der Datenerhebung bis zur Bewertung:
- Bioburden-Bestimmung und Trendanalysen
- Identifikation von Mikroorganismen
- Unterstützung im Abweichungsmanagement (Excursions)
- Unterstützung bei mikrobiologischen Risikoanalysen
2) Validierung & Regulatory Support für Sterilisation
- Normgerechte, prüf- und auditfähige Dokumentation sowie strukturierte Validierungsstrategien: Vollständig umsetzungsfertige Validierungspakete, Requalifizierungen sowie Change-Impact-Assessments?
- Standardisierte Reporting-Formate fachliche Unterstützung bei Audits und behördlichen Inspektionen
3) Sterilisations-Consulting und Execution Support
- Methodenspezifische Unterstützung mit Fokus auf Prozesssicherheit und Nachweisführung:
Validierung von Strahlensterilisationsverfahren (Gamma & X-Ray) - Dosisfestlegung und Routine-Dosis-Audits
- Validierungsunterstützung für Dampf- und EtO-Sterilisation
- Produkt-Packaging-Service unter Reinraumbedingungen (ISO 7)
Normen & Standards
Unsere Unterstützung ist ausgerichtet an EN 556-1:
- EN ISO 11137 (Radiation)
- EN ISO 17665 (Dampf)
- EN ISO 11135 (EtO)
- ISO 11737-1 (Bioburden)
- ISO 11737-2 (Sterilitätsprüfungen)
- ISO 11737-3 (Endotoxin)
Warum Sie sich für Früh entscheiden
- Nachgewiesene Expertise in Strahlensterilisation und mikrobiologischer Kontrolle
- Etabliertes, zertifiziertes Partnernetzwerk
- Strukturierte Dokumentation zur Unterstützung regulatorischer Einreichungen
- Erfahrene Begleitung bei Audits und Inspektionen
Bestellung & Ansprechpartner
Für neue und wiederkehrende Serviceaufträge nutzen Sie bitte ab sofort unser neues Bestellformular unterhalb im grünen Downloadbereich.
Das PDF-Formular ersetzt das bisherige Worddokument, welches versandt wurde.
Für fachliche Detailfragen und die Abstimmung des passenden Vorgehens sind unsere Sterilisationsexpert:innen Alexander Müller und Nicole Buchberger Ihre direkten Ansprechpartner.
Alle Infos kompakt finden Sie hier im Serviceflyer Sterilisation,
