Phar­ma-Auto­ma­ti­on: Neue Mei­len­stei­ne auf dem Weg zur Serienproduktion

Von der Maschi­nen­in­stal­la­ti­on über die Swiss­me­dic-Frei­ga­be bis zur lau­fen­den Vali­die­rung: das Pro­jekt macht Fortschritte.

Anfang 2026 haben wir über den Start unse­res Phar­ma-Auto­ma­ti­sie­rungs­pro­jekts berich­tet: die voll­au­to­ma­ti­sier­te Ampul­len-Ver­pa­ckungs­li­nie inklu­si­ve Seria­li­sie­rung und Aggre­gie­rung. Die ver­gan­ge­nen Mona­te haben gezeigt, wie vie­le Schrit­te nötig sind, bevor eine sol­che Linie tat­säch­lich in die Seri­en­pro­duk­ti­on geht.

Was bis­her erreicht wur­de

Die Seria­li­sie­rungs­an­la­ge von Lae­tus sowie die Beu­tel- und Kar­to­nier­ma­schi­ne von Syn­te­gon wur­den instal­liert und haben den Site Accep­tan­ce Test (SAT) bestan­den. Par­al­lel dazu wur­de der neue Pro­duk­ti­ons­raum EV5 fer­tig­ge­stellt und qua­li­fi­ziert.
Swiss­me­dic hat sowohl den Raum EV5 als auch den Trans­fer der Seria­li­sie­rungs­an­la­ge frei­ge­ge­ben. Sol­che Frei­ga­ben sind kei­ne Form­sa­che. Sie set­zen sau­be­re Doku­men­ta­ti­on, enge Abstim­mung mit der Behör­de und eine Infra­struk­tur vor­aus, die von Anfang an auf die regu­la­to­ri­schen Anfor­de­run­gen aus­ge­rich­tet ist.

Wo wir heu­te stehen

Die Vali­die­rungs­pha­se läuft. In Kalen­der­wo­che 24 fin­den vier Line-OQ-Läu­fe mit neu­en elek­tro­ni­schen Batch Records statt, in Kalen­der­wo­che 30 fol­gen sechs Vali­die­rungs­läu­fe. Von ins­ge­samt 51 Arti­kel- und Pro­zess­grup­pen sind die ers­ten sechs fer­tig­ge­stellt.
Gleich­zei­tig wer­den die Manu­fac­tu­ring Batch Records (MBRs) in Batch­Li­ne erstellt und vali­diert, SOPs aus­ge­ar­bei­tet und QA-Kun­den­do­ku­men­te frei­ge­ge­ben. Der Pro­zess­va­li­die­rungs­plan ist eben­falls in Arbeit.
Das gibt einen guten Ein­blick, was Phar­ma-Lohn­ver­pa­ckung wirk­lich bedeu­tet: Tech­nik ist ein Teil davon. Der ande­re Teil ist Doku­men­ta­ti­on, Qua­li­täts­si­che­rung und regu­la­to­ri­sche Arbeit, die genau­so sorg­fäl­tig umge­setzt wer­den muss.

Inter­na­tio­na­ler Roll­out: 22 neue Län­der­märk­te

Wäh­rend die Vali­die­rung läuft, wird das Pro­jekt bereits in die Brei­te aus­ge­baut. Ab Okto­ber sind 22 neue Län­der­märk­te geplant, jeder mit eige­nen Seria­li­sie­rungs­an­for­de­run­gen und regu­la­to­ri­schen Vor­ga­ben. Die Bulk-Ampul­len wer­den Mit­te Juni erwar­tet. Das zeigt, wel­che Anfor­de­run­gen an einen Con­tract Packa­ger gestellt wer­den, wenn ein Pro­dukt inter­na­tio­nal aus­ge­rollt wird.
Der kom­mer­zi­el­le Pro­duk­ti­ons­start ist ab Okto­ber geplant. Die Vali­die­rungs­läu­fe in den kom­men­den Wochen sind dafür ent­schei­dend: Sie bele­gen, dass die Linie nicht nur tech­nisch funk­tio­niert, son­dern auch bereit ist für die regu­la­to­ri­sche Frei­ga­be zur Serienproduktion.

Früh baut Phar­ma-Auto­ma­ti­on wei­ter aus

Mit die­sem Pro­jekt ent­wi­ckelt Früh sei­ne Kom­pe­tenz im Phar­ma-Bereich wei­ter. Für Phar­ma­un­ter­neh­men, die einen Part­ner suchen, der ein Ver­pa­ckungs­pro­jekt von der Spe­zi­fi­ka­ti­on bis zur Seri­en­pro­duk­ti­on voll­stän­dig beglei­tet, ist das ein gutes Bei­spiel dafür, was Früh leis­tet und wie wir arbeiten.